Pedido do patrocinador uma droga para o Food e Drug Administration (FDA) para aprovação vender e comercializar uma nova droga nos Estados Unidos. Um novo aplicativo de droga (NDA) inclui informações suficientes para o FDA determinar se a nova droga é eficaz e segura; se benefícios da droga são superiores aos seus riscos; se a droga proposta rotular (folheto informativo) é conveniente; e se são adequadas as normas de fabricação de drogas.