הבקשה של נותן החסות סמים מזון, תרופות הניהול (FDA) לאישור למכור, לשווק את התרופה החדשה בארצות הברית. של הסמים יישום חדש (ושתתייחס) כולל מספיק מידע FDA לקבוע אם התרופה החדשה הוא בטוח ויעיל; היתרונות של התרופה גוברות הסיכונים שלו; אם התרופה המוצעת תווית (חבילת insert) מתאימה; וכן אם תקני ייצור תרופות מתאימות.